方驰新材料通过ISO 13485医疗体系年度监督审核

2025年5月20日至21日，TÜV南德审核组对上海方驰新材料科技有限公司进行了ISO 13485:2016质量管理体系年度监督审核。本次审核为期两天，主要抽查医疗产品线的设计开发、生产制造、采购控制、检验放行以及客户投诉处理等过程。

方驰公司于2019年首次通过ISO 13485认证，此后每年接受监督审核。审核组由两名审核员组成，他们按照计划调阅了文件记录，并进入生产现场查看实际操作。由于医疗零件对洁净度要求较高，审核员重点关注了注射车间的清洁管控、脱脂烧结工序的工艺验证，以及成品检验的抽样方案。

审核组组长在末次会议上表示，方驰的质量体系文件完整，现场操作基本符合程序要求，未发现严重不符合项，体系运行持续有效。同时审核组也提出了两项轻微不符合项建议：一是个别设备校准标签过期未及时更换，二是某批次产品的特殊过程确认记录缺少审核签字。公司质量部负责人当场表示将在15个工作日内完成整改并提交证据。

公司质量总监介绍，医疗零件是方驰近年重点发展的方向，主要包括吻合器组件、手术钳部件等。这些零件对表面质量、尺寸精度和生物相容性要求很高，ISO 13485体系的维护不仅是为了满足客户要求，也是公司内部管理的需要。

据悉，方驰目前医疗类零件年产量约2000万件，主要客户为国内几家医疗器械制造商。公司计划在2025年下半年开发两款新的医疗MIM零件，并启动CE认证的前期准备工作，为进入欧洲市场打基础。